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二、中药零售连锁企业合规经营指引

（一）中药采购环节监管要求及合规要点

根据国家药品监督管理局发布的8起药品违法案件典型案例[1]，2022年8月，重庆市某药房因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进黄葵胶囊、松龄血脉康胶囊、脉血康胶囊，产品货值金额14.37万元，被重庆市万州区市场监督管理局处以没收违法所得14.37万元、罚款43.11万元的行政处罚。非法渠道进购药品已成为药品采购环节最常见的不合规事项之一。

结合现行相关法律法规及相关行政处罚案例，提示中药零售连锁企业在采购环节需重点关注以下规范事项：

（二）中药存储环节监管要求及合规要点

根据广东省药品监督管理局发布的药品安全专项典型案例[2]，2021年5月，广州市某医药有限公司杨屋分店因经营的“精选陈皮”“三七”“高丽参”外包装不符合规定，部分药品存在虫蛀或疑似霉变现象，涉案货值金额1,504元，被广州市花都区市场监督管理局处以没收违法经营的药品、罚款19万元的行政处罚。根据上述处罚案例，由于药店保存药品不当，导致经营的中药饮片变质，存在被监管部门认定为劣药的风险。

结合现行相关法律法规及相关行政处罚案例，提示中药零售连锁企业在存储环节需重点关注以下规范事项：

（三）中药宣传推广环节监管要求及合规要点

根据桂林市市场监督管理局发布的2023年行政处罚信息公开数据[3]，2023年4月，桂林某有限责任公司因在经营场所墙上悬挂处方药广告宣传牌，被桂林市市场监督管理局处以罚款20万元的行政处罚。处方药作为必须凭医师处方才可购买和使用的药品，其用药安全风险较高，在广告宣传方面的要求也更加严格。

结合现行相关法律法规及相关行政处罚案例，提示中药零售连锁企业在推广环节需重点关注以下规范事项：

（四）中药品销售环节监管要求及合规要点

根据最高人民法院发布的2022年药品安全典型案例[4]，2017年7月，杜某到某药房购买香加皮150克，并于当晚将150克香加皮煎水服用后出现胸闷等症状，后经医院抢救无效死亡。杜某家属以该药房在无执业医师、营业员无上岗证的情况下出售香加皮给杜某某而未告知煎服方法及注意事项导致其中毒死亡为由诉至法院，要求某药房及其股东袁某某承担侵权责任。法院经审理认为，该药房在销售香加皮时负有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事项的义务，现有证据不足以证明该药房尽到了告知义务，该药房负有告知义务而未作为，具有过错，构成侵权，该药房应当承担过错责任。最终判决药房赔偿治疗费1,249.5元、丧葬费28,735元、死亡赔偿金315,403元、鉴定费16,000元、其他费用8,176元；赔偿杜某家属精神抚慰金10,000元。该案例警示中药零售连锁企业重视购药者的生命健康安全，在销售中药饮片时应充分尽到告知义务，告知中药饮片的煎服方法及注意事项。

结合现行相关法律法规及相关行政处罚案例，提示中药零售连锁企业在药品销售环节需重点关注以下规范事项：

（五）提供中医诊疗服务、中药药事服务的监管要求及合规要点

根据西双版纳州卫生健康委员会发布的行政处罚信息公开数据[5]，2020年10月，该市某大药房因在未取得中医诊所备案证的情况下，擅自聘请刘某（持有医师资格证书、医师执业证书）为患者开展中医诊疗活动，被西双版纳州卫生健康委员会处以没收违法所得6,421元，并罚款3,000元的行政处罚。药店在提供中医诊疗等延伸服务前，需首先确保相关资质的完备性。

结合现行相关法律法规及相关行政处罚案例，提示中药零售连锁企业在向顾客提供中医诊疗服务、中药药事服务时需重点关注以下规范事项：

结语