从5.7亿美元重大交易看医药技术许可中的“优先谈判权”
2024.07.21
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作者：李泽宇、唐华东
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来源：生命科学与医疗健康行业委
专注于放射性药物治疗的辐联科技于2024年7月17日宣布，其与韩国制药巨头SK Biopharmaceuticals以5.715亿美元的总对价就靶向多种实体瘤的创新疗法达成许可协议。根据已公开披露的协议内容，SK Biopharmaceuticals将被授权引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物。
交易披露信息中特别提及并值得关注的是：SK Biopharmaceuticals还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权（Right of First Negotiation）。
在药企巨头间的许可交易中，“优先谈判权条款”也经常出现，例如Fosun Pharma USA与VerImmune就VERI-101达成的许可交易。各大药企对优先谈判机制的频繁使用体现了其在医药许可交易中的重要性。
本文旨在结合辐联科技的最新重大交易，就其优先谈判权条款可能涉及的知识产权进行梳理，并在此基础上简介“优先谈判权条款”在重大许可交易协议中的核心要点，以供读者快速了解优先谈判权条款的法律和商业逻辑。
辐联科技（Full-Life Technologies）目前已申请的专利公开了7个专利家族，目前尚未看到以辐联科技作为申请人的中国同族专利，相信后面会逐渐公开：
这里面涉及靶向NTSR1的RDC专利主要是：WO2023158802A1用于靶向神经降压素受体的化合物和放射性配体及其用途。
理论上，未来所有以上涉及的管线技术如果推向市场都可能受到优先谈判权条款的约束。SK相当于通过这个条款，既买到了具体的FL-091管线相关知识产权，同时又利益绑定了辐联科技周边的RDC药物研发项目。这个动作可以形象的比喻为“得陇望蜀，步步为营”。
由于医药许可交易往往涉及药品、技术和研究平台等复杂且具有较高商业价值的知识产权，所以被许可方可能会基于知识产权的较高商业价值在一定情形下要求享有优先谈判权，例如同一许可产品针对同一适应症在许可地域之外的合作、不同许可产品在同一或其他另行约定的许可地域内的合作等。
优先谈判权通常为被许可方享有，具体是指当许可方存在上述许可交易意向时，需要通知并与被许可方在约定期限内进行许可交易条件的谈判；如约定期限届满但双方未就交易条件达成一致，许可方才可以与第三方洽谈或开展许可交易。
在医药许可重大交易中，优先谈判权往往会在触发事件、优先权范围和通知程序上，引发双方你来我往的商讨和谈判。
1.触发事件
常见的触发事件主要有研发进展、商业化决策、外部投资或收购意向、技术转移或授权。
(1)研发进展
研发进展在生物制药领域被拟为触发事件十分常见，例如当某个药物候选物完成临床试验的某一阶段时，优先谈判权即会被触发，被许可方有权在此关键里程碑后与许可方优先进行谈判。
具体落实到交易协议中时，应尤其注意里程碑在技术层面的描述的准确性和明确性，避免实际执行时双方因对技术标准或成果检验标准的理解偏差而导致对触发事件的歧义。
(2)技术转移或授权
当许可方决定将某项技术和/或药物的全部或部分权利转移或授权给第三方时，可以约定优先谈判权被触发，与研发进展相似，在协议中应尤其注意技术层面的描述，明确当何种或什么范围内的技术和/或药物将被转移或授权时优先谈判权才会被触发。
(3)商业化决策
当许可方决定将某项技术和/或药物商业化时，如决定启动市场推广或寻找合作伙伴进行市场销售，可以约定优先谈判权被触发。
(4)外部投资或收购意向
当许可方收到外部投资者或潜在收购方的意向时，可以约定优先谈判权被触发。这种情况通常涉及资产的重大变动或公司控制权的转移。
在许可协议中，应明确外部投资或收购意向的具体条件，例如约定只有当许可方收到第三方的正式投资意向书或收购提议时，优先谈判权才会被触发。
2.优先权的范围
优先权的范围可包含资产和/或技术的范围、地理范围、谈判期限以及限制条件。
(1)资产或技术的范围
优先谈判权条款应明确约定潜在许可交易涉及的资产和/或技术的范围，实践中这可能包括特定的药物、技术平台或研发项目。
在许可协议中，应从专业技术和知识产权角度对涉及的资产和/或技术的范围进行描述或罗列，以免双方对此产生歧义。
(2)地理范围
地理范围定义了优先谈判权条款适用的区域。根据交易的性质和目标市场，地理范围可以是全球的，也可以限定在特定国家或地区。
在许可协议中，应确保双方对优先谈判权的适用区域是一致的。
(3)谈判期限
谈判期限是指在被许可方决定行使优先谈判权后其享有的优先谈判的时间长度，被许可方和许可方仅能在此期限内尽各自最大的商业努力就潜在许可交易达成一致，通常，谈判期限应确保双方有足够时间进行有效谈判。
(4)限制条件
优先谈判权条款中往往可以额外约定一些限制条件，以确保被许可方的“优先”被最大化。例如，可约定在谈判期限内许可方应排他地与被许可方进行谈判而不得与任何其他第三方进行谈判，并且重申保密义务，约定双方在谈判期限内所有交换的信息均应严格保密，未经对方同意不得向任何第三方披露。
3.通知程序
通知程序用于约定许可方必须如何通知被许可方谈判机会，包括通知方式、通知内容、通知时间。结合我们以往的交易经验，特提示以下事项：
通知方式可以多样化，例如包括快递、专人送达、电子邮件通知等，但应注意确保条款中通知送达日期确定的明确性，以便双方计算谈判期限。
通知内容应尽可能详细且完整，包含所有以便被许可方做出合理决定的必要信息，例如拟议的许可产品、许可范围、许可适应症等惯常许可交易的条款摘要以及相关的技术说明、市场分析等支持文件。
通知时限应合理设置，以确保被许可方有足够时间进行评估和谈判，通常为收到许可方通知后的特定天数（如30天内）。
根据我们大量的交易经验，在医药企业之间的许可交易中，优先谈判权和优先购买权是两种常常一同出现的条款，旨在最大程度地确保被许可方在交易过程中享有的优先权。虽然两者的法律机制不同，但交易实践中这两者往往可以相互作用，使得被许可方在交易中的利益最大化，特在此进行延伸性评析。
“优先购买权”简单而言，是指在许可方收到第三方的正式要约后，被许可方有权在相同条件下优先购买拟出售的资产和/或技术。
在很多情况下，优先谈判权和优先购买权是按照特定顺序依次行使的。优先谈判权是先行条款，确保被许可方有优先谈判的机会；而优先购买权是后续条款，如果双方在优先谈判期限内未能达成协议，那么当许可方收到第三方的正式要约后，其应通知被许可方，给予被许可方匹配第三方要约的机会，也进而意味着给予被许可方考虑拟出售资产和/或技术商业价值以及自身愿意付出的最大对价的额外期限，使得被许可方有第二次获取拟出售资产和/或技术的机会。
我们将持续跟进全球医药许可交易的最新动向，关注重大交易的核心商业和法律安排，为业内客户提供一系列有关医药许可交易条款设计的实操分析文章，以期对行业的发展保驾护航，有所助益。
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