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    k8凯发天生赢家·一触即发资本市场观察 | 浅谈境内医疗器械企业港股上市之路
    2024.09.19 | Author:高洋 | Source:资本市场部
    一、引言
     

    2023年起,中国政府及相关监管部门对A股IPO市场进行了一系列的政策调整。2023年初,市场传出主板申报行业限制的传闻,尽管没有明确的清单发布,但中国证监会在2023年2月17日实施的《首次公开发行注册管理办法》中强调了国家产业政策和板块定位的重要性。同年8月27日,中国证监会发布《统筹一二级市场平衡优化IPO、再融资监管安排》[1](下称“827新政”),进一步明确提出阶段性收紧IPO节奏,促进投融资两端的动态平衡。一系列政策导致企业在A股上市的申请进程及意愿上均受到严重影响。根据Choice金融终端数据统计,2023年全年共有286家A股上市项目终止,其中253家为主动撤回申请。2024年3月15日,中国证监会又发布了《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》[2](下称“315新政”)等四项政策文件,进一步明确了对拟上市公司和保荐机构的严格审查要求。2024年4月12日,国务院又印发了《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》(下称“国九条”)[3]。虽然827新政、315新政及国九条等一系列的政策调整旨在适应市场变化、提高上市公司质量、维护中国资本市场长期健康稳定发展,但客观上严重收紧了短期内企业A股上市的步伐。


    但迫于业务发展的持续性融资需求、以及部分企业所面临的对赌条款到期时不上市就出局或被迫大量回购公司股份的压力,很多企业已经开始或正在考虑境内转境外上市之路。再加之中美关系的不确定性与地缘政治风险等因素,相当一部分企业更倾向于考虑港股上市的机会。这其中就不乏对产品研发融资需求强,以及前几年受一级市场投资热捧的医疗器械领域的企业。

    然而大家对港股上市的监管要求、上市难度以及上市后的表现都未必十分了解。本文旨在从境内医疗器械企业在港股上市的基本情况、上市后表现、上市基本要求与重点监管问题几方面进行简要介绍,希望能够对境内医疗器械企业赴港上市的计划有所启发和帮助。

     

     
    二、境内医疗器械企业港股上市
    基本情况介绍
     

    1.历史回顾

    根据Choice金融终端的统计数据,截至2024年8月31日,共有44家医疗器械企业在港交所上市[4]。1997年4月10日上市的佳兆业健康集团控股有限公司(前称Mega Medical Technology Limited,美加医学科技有限公司)应该算是第一家在港交所上市的内地医疗器械企业 。根据其官网介绍,佳兆业健康集团的核心业务包括医药、医疗器械、医疗服务三大板块;在医疗器械板块,“美加”是国内第一家齿科器械上市公司,是国内规模最大的专业齿科器械、高值耗材供应商。在2019年之前已有超20家医疗器械企业赴港上市。随着第一家18A医疗器械企业启明医疗于2019年12月10日登陆港股资本市场,越来越多的未盈利医疗器械企业成功赴港上市。2019年及之后上港股的24家医疗器械企业中就有15家是通过《上市规则》第18A章进行上市申请的。

    根据Choice金融终端的统计数据,截至2024年8月31日,这44家在港股上市的医疗器械企业总市值约为港币1,238.3亿元,平均市值为港币28.1亿元;截至同日,共有126家医疗器械企业在A股上市,总市值约为人民币11,836.3亿元,平均市值为人民币93.9亿元。可见,港股市场的医疗器械企业无论在上市公司数量、市值的均值和总值上都远低于A股市场。


    2.市场表现

    无论是A股还是港股,其上市公司的市场表现会受诸多因素的影响,包括但不限于宏观经济环境、全球资金流动性变化、地缘政治冲突、疫情以及监管政策调整等。特别是对于港股上市医疗器械企业而言,如医疗政策变化、医疗健康领域的创新与技术进步、以及市场对医疗器械产品的需求变化等因素,也会影响其上市后在资本市场的表现。但与此同时,特定公司自身的发展情况也会左右其在资本市场上的表现,例如新研发的产品如期获得监管许可和审批。以下将从个股股价、市值及换手率几个维度展示港股医疗器械企业在最近一年中的市场表现。

    下图展示了过去一年港股上市医疗器械企业股价的变化情况
    [5]

     

     

    如图所示,就2024年8月31日与2023年8月31日的数据对比,虽然股价下跌的公司共计28家,但仍有15家公司的股价是上涨的。其中涨幅前五名的公司分别是紫元元(+96.51%)、GUANZE MEDICAL(+96.01%)、云能国际(+84.00%)、隽泰控股(62.22%)、及普华和顺(59.27%)。可见,即使港股大盘在过往一年中整体下滑,个股在资本市场上的表现各有不同。即使是在资本市场寒冬,流动性不足及投资者对于医疗大健康产业投资异常谨慎的大环境下,仍有个股可以凭借其自身的发展优势得到市场的认可,逆势上涨[6]

    下图展示了过去一年港股上市医疗器械企业市值的变化情况
    [7]
     


    如图所示,就2024年8月31日与2023年8月31日的数据对比,市值上涨的公司共计13家,而市值下跌的公司共计30家。市值的变化基本反映了个股股价在过去一年中的变化。其中,市值涨幅前五名的企业分别为紫元元(127.29%)、GUANZE MEDICAL(91.89%)、加和国际控股(86.04%)、云能国际(84.00%)、及隽泰控股(62.22%)。其中个股市值的涨幅明显高于或低于股价涨幅主要是因为在过去一年中该等上市公司通过配售等再融资方式增加了发行股数或在同时期进行了股权回购。

    下图展示了过去一年港股上市医疗器械企业换手率的变化情况
    [8]

     


    “换手率”也称“周转率”,是指在一定时间内市场中转手买卖的频率,是反映流通性强弱的重要指标之一。上图中所显示的截至2024年8月31日的年换手率代表了2024年8月31日及当年之前每日个股各自日换手率的累计之和。如图显示,换手率最高的前五名分别为智云健康(200.15%)、健世科技-B(108.34%)、中国卫生集团(99.35%)、微创医疗(89.91%)、及春立医疗(65.97%)。44家港股上市医疗器械企业截至同日的年度换手率均值为29.33%。于2024年8月31日,有126家A股上市的医疗器械企业,其中截至同日的年度换手率前五名分别为乐心医疗(1,165.50%)、五洲医疗(1,046.05%)、港通医疗(915.16%)、国科恒泰(905.75%)、及爱朋医疗(866.84%)。126家A股上市医疗器械企业截至同日的年度换手率均值为345.63%。可见,医疗器械企业在A股的换手率还是明显高于港股市场的。

    3.再融资

    公司上市只是其发展中的一个里程碑,更是在资本市场进一步进行规模化融资的起点。港股上市公司上市后面对的是国际资本市场,和A股上市公司相比,具有再融资渠道多样化、融资审批流程相对宽松、融资工具市场流动性强等特点。

    首先,港股上市公司上市后在资本市场可通过进一步发股或发债的方式进行融资。发股也可以根据需要拟募集资金规模、时间表、届时的市场环境选择通过配售(Placing)、供股(Right Issue)、公开发售(Public Offer)、代价发行(Consideration Issue)等方式进行。

    (1)配售(Placing):这是港股市场最常见的再融资方式,类似于A股的定向增发,可以快速进行,通常不需要监管机构审批,如果是依据股东会一般授权(general mandate)进行,甚至无需另行通过股东会审议批准,流程简单、速度快。配售可以是发行新股、配售旧股或者先旧后新配售;


    (2)供股(Rights Issue):这种方式类似于A股的配股,面向全体股东,让他们按比例认购新股;


    (3)公开发售(Public Offer):上市公司面向公众再次发行,没有特定的发行对象,面向广大投资者再次公开募集资金;


    (4)代价发行(Consideration Issue):以公司股权作为支付手段而发行的行为,通常用于收购或合并交易中,以发行的方式来支付某项交易的部分或全部代价。


    此外,股份认购权计划及认股权证,也属于港股上市公司再融资的范畴。在这些再融资方式中,配售因其速度快、效率高的特点,成为最主要的再融资手段。港股市场特别允许所谓的“闪电配售”,在满足一定条件下,上市公司可以在很短的时间内完成再融资,有的情况下甚至可以在一天之内完成。港股再融资的定价通常由市场供需决定,上市公司可以根据市场情况和投资者的接受程度来设定发行价格,这有助于吸引投资者并顺利完成融资。


    根据港交所官网发布的统计数据,港交所2024年前8个月股份发行集资总额为港币856.0亿元,其中通过上市后配售、供股、公开发售、代价发行、行使认股权证、股份认购权计划而发行股份再融资的资金金额就有港币659.2亿元,占比高达77.0%[9],说明再融资是港股上市公司募资的重要渠道。

    除了发股,港股上市公司作为国际资本市场的参与者还可以选择通过发售境外美元债的方式进行融资。与未上市或A股上市公司相比,得益于港交所对上市公司公司治理及信息披露等方面的国际化监管标准,港股上市公司更容易被国际资本认可。因此,更容易通过发售境外美元债的方式获得相对低成本的债券融资。

    根据《2024年港股18A生物科技公司发行投资活报告》统计,“截至2024年3月31日,港股18A公司中共有18家公司成功完成过配售。18家18A公司通过配售获得再融资总额合计约582.90亿港元,较IPO募资总额约427.11亿港元还多出115.79亿港元。从时间分布来看,18A公司完成配售次数最多的年份为2021年,当年共完成10宗配售。通过配售募集资金最多的年份为2020年,当年港股18A公司通过增发配股累计再融资275亿港元。”受全球经济下行周期影响,过去两年无论通过发股还是发债,上市公司再融资的融资规模都大受影响,但对于医疗器械企业而言,上市后再融资一定是进一步支持企业发展的重要手段。

     

     

    三、医疗器械企业港股上市
    基本要求与审核周期
     

    1.港股上市基本要求

    (1) 监管依据

    通常来讲,无论是哪个行业的企业申请港交所主板上市都需要满足《香港联合交易所有限公司上市规则》(“《上市规则》”)第8章中8.05规则的基本要求。为吸引未盈利的生物科技公司来港上市,港交所于2018年修订了《上市规则》,新增了第18A章“生物科技公司”,适用于不符合《上市规则》第8.05(1)条的“盈利测试”、第8.05(2)条“市值/收益/现金流量测试”或第8.05(3)条“市值/收益测试”的生物科技公司。本文前述讨论的44家港股医疗器械上市公司中就有15家是根据第18A章的要求申请港交所主板上市的。

    2018年4月和2020年4月,港交所分别发布了题为《生物科技公司是否适合上市》的指引信(GL92-18)和《生物科技公司上市文件披露》的指引信 (GL107-20),对生物科技公司是否适合上市以及上市文件的披露予以进一步规定。这两封指引信的内容后经修订,目前被精简并整合于港交所于2024年刊发的《新上市申请人指南》
    [10](并不时予以修订)之中,并且补充了实务性较强的指引。

    (2)关于A股与港股上市基本要求的对比分析

    未盈利的医疗器械企业主要可以选择根据《上市规则》第18A章申请赴港主板上市或根据A股科创板第五套的规定申请上交所科创板上市。而对于已盈利的医疗器械企业,去港股可以选择根据《上市规则》第8.05章的规定申请港股主板上市或者根据《上市规则》第11章去GEM上市
    [11];去A股是上市的选择就比较多,即可选择上交所的主板和科创板(第一至第四套标准)、深交所的主板和创业板、也可选择北交所。而无论是A股还是港股,无论是已盈利还是尚未盈利,上市申请人都需要满足相关的财务与其它量化指标、及一些定性要求。下面就从财务指标、发行规模、控制权和管理层连续性及其它特别要求几方面,对医疗器械企业几个主要上市途径的基本要求进行对比分析。

     

    A.未盈利医疗器械企业港股A股上市基本要求对比

     

     

    港交所18A章基本要求

    (生物科技公司)

    上交所科创板

    (第五套标准)

    财务指标

     

    · 上市时市值至少15亿港元,无收入要求
     
    · 需证明有充足的营运资金(包括计入申请人首次上市的集资所得款项),足可应付集团由上市文件刊发日起计至少12个月所需开支(须主要包括一般、行政及营运开支以及研发开支)的至少125%

     

    · 预计市值不低于人民币40亿元,无收入要求。

    发行规模

    · 上市时公众持股量市值至少为3.75亿港元。
    · 发行后股本总额不低于人民币3,000万元;
    · 公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上; 公司股本总额超过人民币 4 亿元的,公开发行股份的比例为10%以上
     

    控制权和管理层

    · 管理层延续性:于上市前的至少前2会计年度已由大致相同的管理层经营现有业务
    · 拥有权和控制权延续性:至少经审计的最近1个会计年度直至紧接上市前的期间的拥有权和控制权维持不变。
    · 管理层及实控人连续性:控制权和管理团队稳定,最近2年内董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化,核心技术人员应当稳定且最近二年内没有发生重大不利变化;股份权属清晰,不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷,最近2年实际控制人没有发生变更。
     

    特别要求

    · 至少有一项经主管当局批准的核心产品已通过概念阶段;
    · 主要专注于研发以开发核心产品,并于上市前十二个月内持续进行有关研发;
    · 上市集资主要用于研发核心产品,以将其推出市场;
    · 拥有与其核心产品有关的已注册专利、专利申请及其它知识产权;及
    · 在建议上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的投资,并且其至进行首次公开招股时仍未撤回投资等。
     
    · 主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果;
    · 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件;及
    · 使用第五套标准申请上科创板的医疗器械企业还应满足以下3项指标以满足科创属性:(1)最近3年研发投入占营业收入比例5%以上,或最近3年研发投入金额累计在人民币8,000万元以上;(2)研发人员占当年员工总数的比例不低于10%;(3)应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利7项以上。

     

    B.已盈利医疗器械企业港股A股主板上市基本要求对比

     

     

    港股主板上市基本要求(8.05规则)

    A股主板上市基本要求

    财务指标

    财务指标测试(满足以下三项测试之一即可):

     

    盈利测试:

    · 在过往的3个会计年度期间,最近一年的股东应占盈利不得低于3,500万港元,及其前两年累计的股东应占盈利亦不得低于4,500万港元,上述盈利应扣除日常业务以外的业务所产生的收入或亏损;及
    · 上市时市值至少为5亿港元

     

    市值/收益/现金流测试:

    · 上市时市值至少为20亿港元
    · 经审计的最近1个会计年度的收益至少为5亿港元;及
    · 申请人或其集团的拟上市的业务于前3个会计年度的现金流入合计至少为1亿港元

     

    市值/收益测试:

    · 上市时市值至少为40亿港元;及
    · 经审计的最近1个会计年度的收益至少为5亿港元

    财务指标测试(满足以下三项测试之一即可):

     

    · 标准一:最近3个会计年度净利润均为正数,且最近3年净利润累计不低于人民币2亿元,最近1年净利润不低人民币1亿,最近三年经营活动的现金流量净额累计不低于人民币2亿元或者营业收入累计不低于人民币15亿元

     

    · 标准二:预计市值不低于人民币50亿元,且最近1年净利润为正,最近1年营业收入不低于人民币6亿元人民币,最近3年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币2.5亿元
     
    · 标准三:预计市值不低于人民币100亿元,且最近1年净利润为正,最近1年营业收入不低于人民币10亿元

    发行规模

    · 上市时公众持股量市值至少为1.25亿港元
    · 上市时,必须占公司已发行股本总额至少25%。若公司在上市时的市值超过港币100亿元,则港交所可能会接受将公众持股量降至15%至25%之间。


    · 发行后股本总额不低于人民币5,000 万元
    · 公众持股比例[12]至少25%,公司股本总额超过人民币 4 亿元的,公开发行股份的比例为10%以上

    控制权和管理层

    · 管理层延续性:至少前3会计年度及直至上市日期的管理层维持不变;
    · 拥有权和控制权延续性:至少经审计的最近1会计年度直至紧接上市前的期间的拥有权和控制权维持不变。
    · 管理层及实控人连续性:控制权和管理团队稳定,最近3年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化。股份权属清晰,不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷,最近3年实际控制人没有发生变更。

     

    通过以上对比可知,无论是对已盈利的还是尚未盈利的医疗器械企业来说,从整体上讲,A股上市都比港股上市对市值、收入、利润等财务指标的要求更高。对于尚未盈利的医疗器械企业而言,根据《上市规则》第18A 章申请上港股的上市时市值要求是不低于15亿港币,而A股科创板第五套标准的对应要求上市时市值不低于40亿人民币,明显大幅高于上港股的标准。

    再看已盈利医疗器械企业港股及A股主板上市基本要求中的财务指标,如果按“盈利测试”对比,上港股过往三年的总盈利至少要8,000万港币,且最近一年至少3,500万港币,但上A股主板过往三年的总利润至少要2亿人民币,且最近一年至少1亿人民币;如果按“市值/收入/现金流测试”对比,港股上市时的市值、过往一年的收入及过往三年的现金流分别要至少达到20亿港币、5亿港币和1亿港币,但上A股主板对应的最低要求分别为50亿人民币、6亿人民币和2.5亿人民币;如果按“市值/收益测试”对比,港股上市时的市值及最近一个会计年度的收入不得低于40亿港币及5亿港币,但上A股主板对应的最低要求分别为100亿人民币及10亿人民币。可见,无论采用哪一种标准,A股的最低财务指标要求都明显高于港股对应标准。

    此外,已盈利的医疗器械企业如果选在港股上市还可以根据《上市规则》第11章上GEM。上GEM,也有“现金流测试”和“市值/收益/研发测试”两套标准的最低财务指标可以选择满足。A股方面,根据市值、营收、净利润、研发投入等对应财务指标的不同组合,科创板除了前面介绍的第五套标准外还有四套标准可选,创业板有三套标准可选,北交所也有四套标准可选。综合来看,GEM的相关要求与A股创业板、科创板就及北交所的对应要求来比也会相对更容易达到。

    2.港股上市的审核周期

    港股上市申请的审核周期
    [13]通常要明显短于A股上市申请。此外,如前文讨论,过往5年赴港上市的医疗器械企业大部分是根据《上市规则》第18A章申请上市的,而18A公司的上市申请审核周期(或称“递表周期”)通常又明显短于非18A上市申请人的审核周期。根据《2024年港股18A生物科技公司发行投资活报告》披露,截至2024年3月31日,“已上市18A公司(中概股回归除外)中,递表周期最长的是3D MEDICINES-B(01244.HK),时长533天(自然日),递表周期最短的是欧康维视生物-B(01477.HK),时长72天(自然日),递表周期的平均时长约187天(自然日)。“

    虽然,2021年下半年开始随着资本市场进入下行周期,港股上市项目(包括18A章上市项目)的审核周期逐渐延长(部分是因为受中国证监会备案周期的影响),但仍明显快于A股上市申请的审核。尤其是考虑到从项目启动到首次递交上市申请之间这个准备阶段的时长,港股上市项目在整体项目周期方面还是明显优于A股上市项目。

     

     

    四、医疗器械企业港股上市
    重点监管问题
     

    申请港股上市,除了要满足以上讨论的财务及其他基本要求,港交所及香港证监会在审核上市申请时也会重点关注上市申请人是否满足合适性的相关因素,包括但不限于:(1)业务经营的可持续性;(2)对第三方是否有重大依赖;(3)对上市申请人有重大影响人士及董事的合适性;(4)不合规事件;(5)与控股股东的竞争关系;以及(6)关连交易等问题。

    除了这些一般性重点监管问题外,对医疗器械行业的上市申请,港交所及香港证监会在审核时,还会特别关注以下几个问题。有意赴港上市的医疗器械企业也应尽早梳理相关情况并做必要准备。

    1.业务资质问题

    作为境内外都属于高度监管的行业,业务资质问题一直是医疗器械企业上市的重点关注问题之一。香港上市对医疗器械业务资质的要求是全面且严格的,需要中国律师就上市申请人的所有相关业务资质都出具合法合规的法律意见。主要关注点包括:

    临床试验合规性:企业必须按照《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验,确保伦理审查、受试者知情同意等合规性,并在省级药监部门进行临床试验备案。

    产品注册与生产资质:医疗器械企业需根据产品风险等级(I类、II类、III类)获取相应的注册证和生产资质。对于高风险植入性医疗器械,注册人需具备生产资质。

    经营合规性:企业应具备合格的经营场所、贮存条件、质量管理制度及人员,确保医疗器械的安全和有效性。第三类医疗器械经营需许可,第二类需备案。


    2.知识产权及合作研发

    对于计划在港交所上市的医疗器械企业,尤其是那些寻求依据18A规则上市的,其知识产权和联合开发项目是审核过程中的关键考量点。《新上市申请人指南》明确指出,这些生物科技公司需要拥有与核心产品相关的专利权益,包括已授权的专利、正在申请的专利以及其他形式的知识产权。对于通过授权或许可协议获得的核心产品,公司必须证明其对所有知识产权的所有权和未来所有权的控制权。

    相应的关于知识产权及合作研发的情况,港交所也进一步明确了在招股书中的具体披露要求。首先,上市申请人核心产品已注册及正在申请的任何专利的详情需要披露在招股书中,除非披露这些信息会泄露极其敏感的商业秘密。但在此情况下,申请人必须在上市文件中解释未披露其专利情况的原因。除了核心产品,上市申请人的主要产品的已注册或正在申请的专利(包括发明人及拥有人的身份等信息)都需要详细披露。申请人还需就该等知识产权进行自由运营分析,以及董事需要在招股书里就是否侵犯第三方的知识产权做出声明。其次,若核心产品涉及外部授权技术,必须详细阐述公司在相关授权协议下的主要条款内容,包括(1)交易方(其背景、规模及独立性),(2)授权范围(例如适应症及地域限制),(3)引进授权的产品研发阶段及或授权后已进行的研发活动(包括实际及预计的研发开支及资金来源),(4)协议双方的主要权利和义务(例如使用金付款及触发事件、终止事件、争议解决机制及知识产权所有权等)。再次,如果涉及合作开发的,需披露合作伙伴的背景、经营规模及独立性,合作期限及时间表,以及双方权利义务的具体安排等信息。此外,港交所和香港证监会也会要求上市申请人说明其为保留关键技术人员所采取的措施,以及为应对技术人员离职而设立的保障措施和安排,并披露任何可能影响核心产品研发的法律争议或诉讼情况。

    因此,计划在港股上市的医疗器械企业应审视其知识产权状况,评估潜在的法律风险或纠纷。特别是那些计划依据18A规则上市的公司,应特别关注其核心产品专利的权属问题,包括是否存在共有或授权专利的情况,并准备好充分证明其独立研发能力的材料。


    3.商业贿赂与不正当竞争

    对于那些尚未获得医疗器械产品注册证且未进入商业化阶段的拟上市公司,商业贿赂问题通常不会成为审核问询的重点。然而,对于那些已经实现商业化销售的公司,监管部门通常会从多个角度审视其合规性,包括公司的产品类别和特性、与医疗机构的合作方式、上市申请人历史上是否有相关调查或处罚记录等。特别是境内企业境外上市备案新规实施后,无论是直接还是间接境外上市,港股上市的上市申请人在向香港监管机构递交申请文件后也需要依相关规定向中国证监会国际部递交备案文件,而中国证监会在审阅企业境外上市备案文件的过程中,也会特别关注医疗大健康行业企业在经营过程中是否存在商业贿赂或不正当竞争行为。

    在当前国内对医疗行业反腐败监管力度加大的背景下,医疗器械公司在准备上市的过程中,应根据其商业化的阶段和商业模式,提前建立和完善反商业贿赂和反不正当竞争的合规管理体系,并确保这些体系的有效执行。例如对分销商的合规筛选与管理、学术推广和赞助活动的规范化管理、标准化销售和费用报销流程、避免免费提供设备、不向分销商或代理商设定最低采购要求等,以便有效应对可能涉及医疗反腐的合规性审核问题及相关的招股书披露要求。


    4.产品质量及委托生产

    医疗器械的使用直接关系国民的生命安全及身体健康,因此行业监管部门对医疗器械的产品质量进行严格监管。医疗器械行业的上市申请人应严格遵守并落实相关法律监管规定,确保在产品研发、生产、运输、储存等各个环节中都严格合法合规,保证产品质量。若医疗器械企业在报告期内因产品质量问题遭受过行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光,港交所和香港证监会都会重点关注,并根据具体情况的性质判断该等事件是否影响上市申请人的适合性,并可能因此否决上市申请。即使相关监管部门并未因相关事件否决上市申请,也会要求上市申请人在招股书里详细披露该等事件的发生原因、性质、法律后果、对上市申请人在业务及财务上的影响、后续的整改措施,并需要内控合规顾问就整改及加强后的内控措施的有效性发表意见。

    与产品质量息息相关的就是生产问题。不同于药品,部分医疗器械是被禁止委托生产的。根据国家食品药品监督管理局于2014年9月29日发布的《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》,按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则,将部分植入材料和人工器官类医疗器械,同种异体医疗器械、部分动物源医疗器械、及心脏起搏器、植入式血泵、植入式胰岛素泵纳入禁止委托生产的目录。2024年4月2日,国家药监局又发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》,进一步严格落实医疗器械注册人主体责任、强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理。如果上市申请人的业务涉及委托生产,那么港交所及香港证监会对上市申请人的委托生产的合规性、对管理机制的有效性、申请人与被委托生产企业之间的关系、依赖性、以及相关合同的执行情况都会特别关注。因此,涉及委托生产的医疗器械行业上市申请人需尽早就相关问题进行梳理,确保委托生产安排及执行的合法合规性,应对上市申请过程中可能遇到的审核问题及披露要求。


    5.“两票制”

    根据原国务院医改办、原国家卫生计生委等八部门于2016年12月26日联合发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(国医改办发[2016]4号),“两票制”是指“药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票“。其核心目的是“规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价”。“两票制”主要适用于药品的销售,医疗器械领域不是普遍适用。而医疗器械领域的“两票制”主要适用于高值医用耗材。

    根据过往案例,港交所及香港证监会在审核医疗器械企业上市申请时,会特别关注其产品销售是否遵循了国内的“两票制”政策,不仅要求上市申请人详细披露主要产品的销售模式和流程, 与销售商的合作约定内容,并要求上市申请人的中国法律顾问就此发表明确意见。此外,“两票制”的具体执行在各地也存在差异,有些地区尚未落实高值医用耗材实行“两票制”的配套监管制度。因此,计划在港股上市的医疗器械企业,如果已经有商业化销售,应特别关注境内已上市产品销售地区的相关地方性法律法规及监管政策,以及该等政策与制度对其业务经营的影响,确保其销售行为符合“两票制”的所有相关要求,为未来上市申请中可能遇到的相关审核问题及披露要求做好准备。

     

     

    五、结语
     
    IPO对于任何企业来说都是一个非常重要的里程碑,希望通过IPO募得大量资金,为企业的扩张和进一步发展提供强有力的资金支持与保障。最近两年资本市场进入下行周期、企业估值大幅下滑、市场流动性也明显变弱,再加之考虑到港股对比A股的估值整体偏低的情况,即使A股上市计划被迫暂停,很多企业对转战港股上市还是采取观望态度。然而,正如港交所集团行政总裁陈翊庭在港交所举行2024年度中期业绩简布会上指出,IPO只是企业资本运作的起点,后续的再融资活动对于企业的持续发展同样至关重要。港股市场提供了多样化的再融资工具,包括但不限于配售、供股、公开发售、代价发行、股份认购权计划以及行使认股权证等,这些工具为企业在不同发展阶段提供了灵活的资金筹集途径。

    对于境内医疗器械企业来讲,其市场有着广阔的未来发展空间。根据《 2023年港股18A & 科创板生物科技行业发展蓝皮书》,中国医疗器械市场发展起步较晚,但是发展速度较快。2017年到2021年,中国医疗器械市场规模从人民币4,403亿元增加到人民币8,438亿元,年复合增长率为17.7%。预计到2025年中国医疗器械市场规模将达到人民币12,442亿元,2030年中国医疗器械市场规模将进一步扩大,增加到人民币16,606亿元。因此,即使目前选择港股上市在公司估值及首发价格上未如预期,但通过港股上市,不仅可以在解决对赌问题的同时,通过募集来的大量资金进行战略投资、扩大生产规模、进行研发创新、从而增强企业的竞争力和市场适应性,还能通过上市及在国际资本市场的再融资提高企业的知名度和投资者对其的关注度,有助于企业在资本市场上建立更坚实的形象及其自身的长远发展。
     

    注释:

    [1] 关于827新政的原文,请见如下链接:

    http://www.csrc.gov.cn/csrc/c100028/c7428481/content.shtml

    [2] 关于315新政的原文,请见如下链接:

    http://www.csrc.gov.cn/csrc/c100028/c7467848/content.shtml

    [3] 关于国九条的原文,请见如下链接:

    http://www.gov.cn/zhengce/content/202404/content_6944877.htm

    [4] 不同的监管及行业机构对港股上市公司的行业分类标准及相关统计略有不同。在Choice金融终端的数据库中,截至2024年8月31日,港股中信行业分类标准下“医疗器械”企业共40家,港股申万行业分类标准下“医疗保健设备“企业共16家,港股GICS行业分类标准下“医疗保健设备与用品”企业共40家,而港交所行业分类标准下“医疗保健设备“企业共44家。本文关于港股医疗器械行业企业的相关数据统计与分析都是基于Choice金融终端数据库中港交所行业分类标准下的数据进行的。

    [5] 图示中个股价格变化情况计算的基础数据来源于Choice金融终端数据库。

    [6] 个别(特别是小盘股)在一定时期内因市值管理措施造成股价大幅波动的情况不在本文讨论的范畴之内。

    [7] 图示中个股市值变化幅度计算的基础数据来源于Choice金融终端数据库。

    [8] 图示中个股换手率的基础数据来源于Choice金融终端数据库。

    [9] 相关港交所统计数据,请参加如下链接:http://www.hkex.com.hk/-/media/HKEX-Market/Market-Data/Statistics/Securities-Market/Funds-Raised-by-Type/fun_type_c.pdf

    [10] 关于《新上市申请人指南》,请参见如下链接:http://cn-

    rules.hkex.com.hk/sites/default/files/net_file_store/HKEXCN_TC_12754_VER37851.pdf

    [11] 过往有三家港股上市的医疗器械企业是根据《上市规则》第11章申请GEM上市的。

    [12] 如公司存在H股流通股,则公开发行比例以H股、A股流通股合计值为计算依据。

    [13] 本文中港股上市申请审核周期指首次递表日至上市日,A股上市申请审核周期指首次向交易所申报至上市日。

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