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《中美经济贸易协议》中药品知识产权相关内容解读

作者：唐华东 关巍

2020年1月15日，中国和美国签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称“协议”），协议内容涉及知识产权、技术转让、食品和农产品贸易、金融服务、宏观经济政策与汇率问题和透明度、扩大贸易、双边评估和争端解决等内容，其中与药品知识产权相关的协议内容见于第一部分第三节、第四节，其涉及的内容主要为专利纠纷早期解决的有效机制、专利有效期限的延长、药品专利数据补充。

1、药品专利纠纷早期解决的有效机制

“协议”相关内容

“协议”第1.11条内容如下：

一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：

（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；

（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；和

（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。

二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。 中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

现状分析：

“协议”第1.11条所涉及内容实际指的就是药品专利链接制度。药品专利链接制度起源于美国。美国目前的药品专利链接主要包括：

(1)专利声明制度：仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明，以防止所申请药品涉嫌专利侵权；

(2)桔皮书制度：被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布；

(3)仿制药简化申请制度：仿制药的上市申报，无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究，加快低成本仿制药的上市；

(4)数据独占制度：对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护，以弥补药品因FDA审批所占用的时间；

(5)监管审批机构链接制度：加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通，以防所注册药品涉嫌专利侵权；适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。

在中国，对于相关的药品审批时可能涉及的专利纠纷，依据我国现行《药品注册管理办法（2007）》第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

2017年10月08日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）：

（十六） 探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

而在此之前CFDA发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017.5.12）中甚至细化规定了专利链接的具体操作和时间期限。

然而，2019年8月26日修订通过并公布，自2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中，并未涉及与专利链接相关的规定。

在2019年09月30日，国家市场监督管理总局发布了《药品注册管理办法(征求意见稿)》 以及起草说明，其中第（十三）条对专利链接制度进行了说明：

（十三）关于专利链接制度。42号文件提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。有关原则需在更高位阶法规中体现，根据立法要求，未在《办法》（征求意见稿）中体现。

2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》在经过第十三届全国人大常委会审议后，在全国人大网公布，向广大社会公众征求意见，征求意见稿中，没有专利链接的内容。

k8凯发天生赢家·一触即发点评：

不难发现，第1.11条所涉及内容类似于美国现行的药品专利链接制度。该制度在我国现行法律法规中均未明确施行。尽管在2017年一度呼之欲出，但因为行业中对于专利链接制度的争议而搁浅。争议归争议，目前达成的“协议”对我国推进专利链接制度的落地增加了新的压力。有关内容是否会在下一版的《专利法》修改稿中有所体现，让我们拭目以待。

2、专利有效期限的延长

“协议”相关内容

“协议”第1.12条内容如下：

一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。

二、（一）中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。

（二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

（三）美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

现状分析：

该条规定中，对于专利期限延长的适用，即可以延长的药品种类、在何种情况下需要延长，以及期限延长的范围进行了约定。

依据我国现行《专利法》：

第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

全国人大常委会与2019年01月04日发布《中华人民共和国专利法修正案（草案）》征求意见稿中增加了专利期限延长的内容，其中将第四十二条修改为：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。

为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

2019年10月21日由国家知识产权局、上海市人民政府和世界知识产权组织共同主办的第十六届上海知识产权国际论坛上，国家知识产权局局长申长雨表示：正在加快推进的专利法修改，也将建立侵权惩罚性赔偿制度，并引入药品专利保护期补偿制度，延长外观设计专利保护期，大幅提高侵权违法成本。

可见，在“协议”签订之前，我国各界对施行药品专利期限延长制度已经初步达成了共识。

k8凯发天生赢家·一触即发点评：

相比《草案》，“协议”对于适用药品专利期延长的情形则有所增加。例如，（1）增加了补偿专利授权过程中的不合理延迟的规定；（2）增加了对新药产品制造和使用方法的专利期限延长的规定。上述不同点是否会在专利法第四次修改中进一步体现，我们一起期待。

3、药品专利数据补充

“协议”相关内容：

“协议”第1.10条内容如下：

一、 中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

二、 美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

现状分析：

目前我国《专利法（2008）》、《专利法实施细则（2010）》中，均未对药品数据补充进行规定。2017修改版的《专利审查指南》中：

第二部分第十章第3.5节规定，判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

可见，对于不满足公开充分要求的情况， 2017年修改后的《指南》，将原来的“不予考虑”修改为“予以审查”，但是仍限制补交的实验数据的类型，必须是用于证明申请文件中充分公开的技术效果。也即，对于原申请文件中从未提及的技术效果，或只是断言性记载的技术效果，仍然是不允许补充提交的。

另外，对于创造性是否允许补充实验数据，现行审查实践中，如果补充的实验数据是用于证实请求保护的技术方案具有预料不到的用途或者使用效果的，那么在特定情况下是可以允许的，具体需要满足实验数据应为对比试验数据、该实验数据应与权利要求要求保护的范围对应、该实验数据用以证实的技术效果应在原申请文件中进行过记载且已有一定的实验数据进行证实。

相较而言，美国对于实验数据补充的宽容度的确较大，通常美国的审查和审判实践中，把“能够实现”的要求理解为专利权人必须公开充分的信息，使所述领域的技术人员在没有过度实验的情况下实现所述发明，且在申请过程中往往也可以通过补充实验数据克服原申请文件中缺乏支持效果描述的证据的缺陷。

k8凯发天生赢家·一触即发点评：

美国对于中国药品专利授权、确权、维权标准的异议也早有体现，2013年12月5日发布的《关于加强中美经济关系的联合情况说明》，其第二部分涉及保护创新、促进安全的食品和药品贸易，并明确记载：“中方确认，中方的《专利审查指南》允许专利申请人在提交专利申请后提交额外的数据，《专利审查指南》适用《中华人民共和国立法法》第84条，确保药品发明获得专利保护。中方确认，上述解读在实际操作中已实施。”

药品发明不同于普通发明，由于其存在较大的不可预期性，因此我国历来对药品发明的实验数据把控的比较严格，同时基于两国药品研发能力上的差异，此次“协议”的签订是否能够实质性改变对于专利审查、专利复审和司法程序中对于补充实验数据的审查标准，或许仍未可知。

值得注意的是，“协议”第二部分第十一节第1.35条约定，中国将在“协议”生效后30个工作日内制定行动计划以加强知识产权保护，该行动计划应包括但不限于中国为履行本章节义务将采取的每一项措施及生效时间。或许很快，被业内关注良久的药品专利链接制度、药品专利有效期限的延长制度、药品专利数据补充要求等相关制度推进的具体时间表终将揭晓。